熊磊、李积宗、张春华代表：

  你们提出的《关于强化创新医疗器械专利保护》的代表建议收悉，经研究，现将办理情况答复如下：

  一、关于“创新医疗器械注册审批引入专利链接及专利保护期延长制度”的建议

  随着专利法的修改以及相关配套制度的不断完善，我国药品专利链接制度得以落地。早在2008年专利法第三次修改时首次引入了“Bolar例外”规则，在修改后的专利法第六十九条“不视为侵犯专利权”的情形中，增加了第五款的规定，即“（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”。2020年专利法第四次修改时对药品专利链接制度、药品专利补偿期限作出了原则性规定。2021年7月4日，国家药监局和国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，2021年7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》，同日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，共同推动药品专利链接制度落地实施。药品专利链接制度的实施对于药品创新具有积极的意义，在保护药品专利权人合法权益、降低仿制药上市后专利侵权风险的同时，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。目前，可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的药品专利包括3种化学药品专利、3种中药专利和2种生物制品专利。

  对于医疗器械的创新技术除了可以通过申请发明专利、实用新型专利和外观设计专利等方式进行保护外，现行专利法保留了原2008年专利法中有关“Bolar例外”的规定，该规定允许在特定情境下，即为了行政审批目的，可以合法地使用专利医疗器械，而无需担心专利侵权的风险；既保障了行政审批的准确性和有效性，又避免了因专利侵权纠纷而可能导致的行政审批延误或受阻。

  此外，国家药监局对创新医疗器械实施特别审批程序，加快创新器械的注册速度。2018年11月2日，国家药品监督管理局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。该特别审查程序首次强调了医疗器械注册申请中的知识产权的重要性，并将其置于“创新”指标中非常重要的地位。将拥有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，对于经审查同意进入创新医疗器械特别审查程序的产品优先进行检测，优先审评审批，申请人所在地药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。同时，上海市积极推进创新医疗器械临床应用的政策实施。2024年7月30日，上海市人民政府发布《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，大力支持创新医疗器械的临床应用，鼓励生物医药产业创新。

  下一步，市药监局将加强与知识产权主管部门协作，激励医疗器械创新研发，对拥有自主专利的进入创新特别审查程序的医疗器械，提供绿色通道等政策倾斜。

  二、关于“加大创新医疗器械专利侵权损害赔偿力度”的建议

  上海法院一直高度重视包括创新医疗器械在内的知识产权保护工作，针对知识产权司法实践中“赔偿难”问题，出台了《上海市高级人民法院关于加强知识产权司法保护的若干意见》，提出着力构建有利于知识产权价值实现的损害赔偿机制，充分运用各种损害赔偿计算方式，发挥损害赔偿补偿和惩罚的双重功能，切实改变维权成本高、侵权代价低状况。2024年，市高院针对包括创新医疗器械在内的创新成果保护，出台了《关于全面推进知识产权审判工作现代化 护航新质生产力发展的意见》，提出探索构建知识产权侵权损害赔偿大数据应用场景模型，使知识产权侵权损害赔偿符合市场价值，进一步落实惩罚性赔偿制度，显著提高侵权代价和违法成本。

  下一步，上海法院将进一步加大对创新医疗器械专利的保护力度。一是加大侵权惩罚力度，让侵权者付出应有代价。对重复侵权、恶意侵权及其他严重侵权行为，积极适用惩罚性赔偿，加大对侵权行为的打击力度和威慑力，遏制侵权的再次发生。二是正确运用法定赔偿，充分发挥补偿和惩罚的双重功能。在确定法定赔偿数额时，综合考虑侵权情形、侵权人的主观过错程度，确保全面补偿，体现法定赔偿的惩罚性功能，提高法定赔偿数额。三是合理确定损害赔偿计算方式，让权利人得到足额充分赔偿。在被控侵权人存在举证妨碍的情况下，依法推定权利人相应事实主张成立。在权利人损失数额显然超出法定赔偿最高限额时，根据现有证据积极运用裁量性方式，在法定赔偿最高限额之上酌定赔偿数额。

  三、关于“继续引领上海市对创新医疗器械专利侵权监管体系的示范作用”的建议

  上海法院在审理专利侵权案件中，积极推进庭审和文书改革，提高纠纷解决的及时性。探索建立书状先行新型庭审模式，引导当事人庭前提交书面诉辩意见，固定争议焦点。对于案情事实复杂，部分事实和部分请求已经审理清楚且确有必要的，可以就该部分先行判决。同时，上海法院发挥行业组织、专业调解机构、技术专家的专业优势，完善覆盖知识产权纠纷全流程的多元化委托调解机制，提升司法救济的实效性。下一步，上海法院将健全诉讼机制建设，不断提升审判质效。发挥禁令及时有效的救济功能，对于事实比较清楚、侵权易于判断的案件，当事人提出诉前或诉中禁令的，加快受理和审查，依法裁定并立即执行。加大对逃避送达、迟延提交证据、无正当理由拒不到庭等恶意拖延诉讼行为的制裁，探索建立能够有效遏制管辖权滥用的诉讼机制，着力提高诉讼效率。

  市知识产权局依法高效审理专利侵权纠纷行政裁决案件。我局先后审结三起医疗器械专利侵权纠纷行政裁决案件，涉及“外科切口和闭合设备”、“人造韧带的端部的牵引线的固定方法”等专利，及时化解医疗器械领域专利侵权纠纷。针对医药产品采购领域知识产权纠纷多发、矛盾突出等问题，2023年9月，市知识产权局局会同市医保局制定《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》（下称“《实施意见》”），建立与医保部门的会商和联动机制，加大本市药品和医用耗材集中带量采购或挂网采购环节的知识产权保护力度。为支撑相关医疗器械专利侵权案件办理，成立上海市生物医药知识产权保护专业委员会，充分发挥技术和法律资源集聚优势，对专利侵权前沿问题开展分析研判。下一步，市知识产权局将继续推进市区两级专利侵权纠纷行政裁决工作体系建设，提升专利侵权纠纷行政裁决办案质效。

  市场监管部门高度重视专利执法工作。2024年开展的“守护知识产权”专项执法行动，将查处假冒专利行为作为重点任务，全市共查办假冒专利案件24件，罚没款金额23.83万元。在查处假冒专利案件过程中，执法机关根据《专利法》及其实施细则的相关规定，在法定的处罚种类和处罚裁量幅度内对当事人作出行政处罚。在行刑衔接方面，市市场监管局、市知识产权局、市公安局、市检察院等9部门联合印发了全国首个知产领域全覆盖的行刑衔接协作意见，形成了明确具体的操作规定。2024年，与检察机关共同修订并出台了行刑衔接协作意见。在区级层面，各区市场监管局与区公安机关、检察机关也制定了相应的行刑衔接工作细则。下一步，市市场监管局将继续深入开展“守护知识产权”专项执法行动，持续加大对假冒专利行为的查处力度，进一步加强与知识产权管理部门、司法机关的执法合作，依法严厉打击专利领域违法行为，为营造公平有序的市场环境，促进本市经济高质量发展作出积极贡献。

  市公安局经侦部门聚焦医疗器械领域知识产权保护工作，始终保持与相关主管部门的密切协作，会同市知识产权局、市药监局、市检察院等部门制定行刑衔接工作细则，建立信息共享、案件移送、涉案物品检验和处置、重大案件联合督办等机制。同时，进一步加强假冒品牌医疗器械及侵犯本市医疗器械企业商业秘密等领域案件侦办，成功侦破一批侵犯医疗器械软件信息等重点案件，切实维护本市良好营商环境。下一步，市公安局经侦部门将依法严厉打击侵犯医疗器械知识产权犯罪活动，进一步加强与检察机关沟通，确保案件顺利侦结。对于行政部门移送的涉嫌犯罪的案件线索，将第一时间提前介入、第一时间开展调查，提升办案效率，切实形成部门工作合力。

  上海市知识产权局

  2025年4月24日

  联系人姓名（处室承办人）：刘辉        联系电话：23110832

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